エンドツーエンドの臨床翻訳サービス

Welocalizeでは、以下をはじめとする包括的な臨床翻訳ソリューションを提供しています。

治験実施計画書と治験薬概要書

インフォームドコンセントフォーム (ICF)

患者報告アウトカム (PRO)、生活の質 (QoL) に関する質問票

規制当局への提出書類、医薬品安全性報告書

医療機器のラベリングと取扱説明書 (IFU)

言語的検証で、翻訳の域を超えた正確さを確保

臨床研究の翻訳で求められるのは、単なる直訳ではありません。医療用語、患者への説明、そして規制関連の文書において、本来の意味をどの言語でも一貫して伝えるためには言語的検証が必要です。

各地域で患者の理解を得る
臨床試験における矛盾点を解消する
世界各地の保健機関 (アメリカ食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、英国医薬品・医療機器庁 (MHRA)) の基準に合わせる

グローバルな健康基準への準拠を徹底

臨床関連の文書はすべて、厳格な国際規制に準拠しなければなりません。当社では、規制に関する専門家と医療専門のリンギストによって、以下をはじめとする業界最高基準を確実に満たした翻訳を提供します。

ICH-GCP (医薬品規制調和国際会議：医薬品臨床試験の実施に関する基準)

FDA (アメリカ食品医薬品局)

EMA (欧州医薬品庁)

MHRA (英国医薬品・医療機器庁)

AIを活用した品質管理で、よりスピーディーに正確な翻訳を提供

Welocalizeでは、AIの力と人が持つ専門知識をどちらも活用し、納期を短縮しながら臨床翻訳の精度を高めています。当社の品質保証プロセスには以下が含まれます。

AIを活用した用語管理で翻訳の一貫性を確保
重要文書ではバイリンガルの臨床専門家によるレビューを実施
自動化されたQAチェックで規制の遵守を徹底